【市场监督】完善标准体系 优化审批机制 市场监管总局持续强化保健食品管理

　　近日，市场监管总局对十四届全国人大三次会议第2683号《关于探索建立长效机制实现氨糖等功能食品原料产业健康可持续发展的建议》和第1202号《关于建立保健食品变更研究与审批机制促进保健食品产业高质量发展的建议》作出答复。市场监管总局表示，近年来，该局深入推进保健食品注册备案双轨运行，严格保健食品注册备案许可管理，加强食品安全监管，全力保障食品安全。截至今年3月底，现行有效的保健食品注册证书1.3万张。在保健食品备案方面，加强与国家卫生健康委、国家中医药局协调配合，持续扩大保健食品原料目录和备案产品范围。目前已纳入保健食品原料目录的原料包括24个营养素及对应85个化合物，人参、西洋参、灵芝等10种非营养素补充剂原料。截至今年3月底，现行有效的保健食品备案凭证2.2万张。

健全保健食品原料法规标准体系

　　根据《中华人民共和国食品安全法》，国家对保健食品等特殊食品实行严格监督管理。使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品安全监督管理部门注册。首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品安全监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案。在保健食品注册方面，市场监管总局持续完善注册管理流程，提高审评审批效率；严格产品安全性、保健功能、质量可控性审查，保障产品质量。

　　近年来，市场监管总局指导全国特殊食品标准化技术委员会开展包括食药物质在内的特殊食品原料、检测方法等标准的研制修订，不断完善特殊食品标准体系。近两年，共立项33项国家标准的制修订项目，发布《保健食品中甘草酸的测定》（GB/T 22248—2025）、《保健食品中绿原酸的测定》（GB/T 22250—2025）、《保健食品中淫羊藿苷的测定》（GB/T 22247—2024）、《保健食品中葛根素的测定》（GB/T 22251—2024）等11项国家标准。市场监管总局表示，目前该局正积极推进保健食品原料相关国家标准制定，组织技术机构开展《保健食品原料 盐酸氨基葡萄糖》等13种保健食品原料质量标准的研制。2024年12月，根据《国家标准化管理委员会关于下达2024年第九批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》（国标委发〔2024〕53号），《保健食品原料 盐酸氨基葡萄糖》正式列入制定计划。在保健食品注册中，目前按照“一品一标”的原则进行氨基葡萄糖类保健食品的审评审批，要求注册申请人参照国家药品相关标准制定氨基葡萄糖类原料的质量要求。

　　在保健食品原料关联审查和生产许可环节，依据《中华人民共和国食品安全法实施条例》第三十五条，保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，生产企业应当具备相应的原料前处理能力。为落实上述要求，压实保健食品生产企业主体责任，注册中将氨基葡萄糖、硫酸软骨素等涉及水解、酶解、发酵等特定前处理工艺的原料视同原料提取物，持续强化此类原料与产品关联审查，明确原料来源、生产商等信息。市场监管总局已指导地方市场监管部门对保健食品原料硫酸软骨素按保健食品原料提取物发放生产许可，同时要求严格保健食品原料监督管理，强化原料生产许可、产品生产许可与产品（原料）注册技术要求关联审查，保证原料生产许可、产品生产许可与产品（原料）注册技术要求有效衔接，保证产品和原料的安全性、保健功能和质量可控性。

　　市场监管总局表示，下一步将继续严格落实食品安全“四个最严”要求，规范保健食品注册与备案管理，按照 “急用先行”的原则持续推进保健食品标准体系建设，适时推动《保健食品生产许可审查细则》修订工作，确保注册备案与生产许可监管有序衔接，促进产业高质量发展，维护人民群众身体健康和生命安全。

优化保健食品变更审评审批机制

　　自1996年我国对保健食品实施注册管理以来，已建立以《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例为依据、《保健食品注册与备案管理办法》（以下简称《办法》）等部门规章为基础，《保健食品注册审评审批工作细则》（以下简称《细则》）《保健食品注册申请服务指南》（以下简称《指南》）等技术规范为补充的法规制度体系。对于已获批保健食品申请变更注册的，《办法》明确规定了其办理程序和时限。依托保健食品注册管理信息系统，包括新产品、延续、变更、转让技术在内的保健食品注册申请，均已基本实现线上申报受理、在线审评审批全流程电子化办理。《指南》《细则》对改变生产工艺、产品技术要求、产品规格、保质期、辅料、适宜人群范围、不适宜人群范围、食用方法等多个变更事项的申报资料和审查要求作出了明确规定，为申请人开展相关变更事项的研究提供了技术指导。注册审评中，审评机构根据变更事项分类处置，将仅变更产品名称或仅变更注册人名称、地址等情形列为简易变更，适当简化审评程序；将改变生产工艺、保质期、产品技术要求等情形列为一般变更，对其审评程序进行优化，针对产品未发生实质性改变的变更情形不再开展现场核查及复核检验。

　　为便于申请人依规开展变更注册研究，提高变更注册申报材料质量，审评机构现已开通电话咨询、现场咨询、信函咨询和电子邮件咨询等多种服务渠道，进一步畅通保健食品注册沟通交流机制，有效解决申请人业务咨询难的实际问题。此外，对于已受理审评的保健食品变更注册，注册管理信息系统已建立在线交流及补充资料预审功能，针对具体问题提供咨询。

　　市场监管总局表示，未来将结合工作实践不断优化审评审批流程，完善注册相关技术文件，同时指导审评机构持续总结咨询工作经验，进一步拓宽咨询渠道，提升保健食品注册工作质效，助力保健食品产业高质量发展。

　　（孙茜）